Helix Covid-19 Antijen (Ag) Kaset Test Kataloğu için tıklayınız.

Türkiye’de FDA onaylı tek Antijen Testi

KULLANIM AMACI:

İ-SARS-CoV-2 Ag Hızlı Testi, nazofarengeal (NP) ve orofaringeal (OP) numunelerde SARS- CoV-2 virüsünün nükleokapsid protein antijeninin kalitatif olarak direkt veya sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından COVID-19 şüphesi olan kişilerden alınan sürüntüler viral taşıma ortamına eklendikten sonra tespiti için in vitro immünokromatografik bir testtir.

SARS-CoV-2 enfeksiyonlarının hızlı teşhisine yardımcı olma amacıyla tasarlanmıştır.

GENEL BİLGİLER

Koronavirüsler (CoV), soğuk algınlığından Şiddetli Akut Solunum Sendromu (SARS-CoV) gibi daha şiddetli hastalıklara kadar değişen hastalıklara neden olan geniş bir virüs ailesidir. SARS-CoV-2, daha önce insanlarda tanımlanmamış yeni bir türdür. Koronavirüsler zoonotiktir, yani hayvanlar ve insanlar arasında bulaşırlar. Bilinen birkaç koronavirüs,    henüz insanları enfekte etmemiş olup, hayvanlar arasında sirküle olmaktadır.

SARS-CoV-2 yeni bir koronavirüstür, COVID-19 (Koronavirüs hastalığı 2019) adlı bulaşıcı bir hastalığa neden olur. SARS-CoV-2 hastaları, ateş, öksürük, nefes darlığı semptomları ile hafiften şiddetliye kadar değişik şiddetlerde solunum yolu hastalığı rapor etmektedir. Halihazırda devam eden pandemiyi kontrol altına almak için hızlı testlere acil ihtiyaç vardır.

Helix i-SARS-CoV-2 Ag Hızlı Testi, SARS-CoV-2 enfeksiyonunun göstergesi olan SARS-CoV-2 nükleokapsid   protein   antijeninin   kalitatif   tespiti   için   tasarlanmıştır   ve   SARS-CoV-2 enfeksiyonunun teşhisine yardımcı olarak kullanılmalıdır.

TEST PRENSİBİ

İ-SARS-CoV-2 Ag Hızlı Testi, nazofaringeal (NP) swab veya orofarengeal (OP) swab numunelerinde SARS-CoV-2 nükleokapsid (N) protein antijenini tespit etmek için yüksek hassasiyetli monoklonal antikorlar kullanan bir lateral akış kromatografik immünolojik testtir. Anti-SARS-CoV-2 antikoru, test çizgisi bölgesinde ön kaplamalıdır. Test sırasında, numune, testte SARS-CoV-2 antikoru altın konjugatlarıyla reaksiyona girer. Ag ve konjugatların immünokompleksi daha sonra membran üzerinde kromatografik olarak yukarı doğru hareket eder ve test çizgisi bölgesinde anti-SARS-CoV-2 antikoru ile reaksiyona girer. Numune SARS-CoV-2 Antijenleri içeriyorsa, test çizgisi bölgesinde renkli bir çizgi görünecektir. Numune SARS-CoV-2'ye karşı antijen içermiyorsa, test çizgisi bölgesinde negatif sonucu gösteren renkli çizgi görünmez. Prosedürel bir kontrol teşkil etmesi için, kontrol çizgisi bölgesinde her zaman renkli bir çizgi görünecektir, bu da uygun

hacimde numunenin eklendiğini ve membran deliniminin oluştuğunu gösterir.